FDA 批准固定剂量复方类固醇 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 批准一般而言mg复方衍生物 Duzallo 用于放射治疗腹水较高钠血症。这是首个服用基本上药丸同时解决腹水之中较高钠血症两个病因的一般而言mg复方衍生物，该两种病因分别为人体内钠显现出过度及消化提较高。Ironwood 制药将并购出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该衍生物作为一种日服一次的口服放射治疗衍生物用于与腹水系统性的较高钠血症，适用于仅有有别于医学上最合适日mg别嘌呤醇不能最终目标人体内钠（sUA）水平的高血压。

别嘌呤醇是一种酮类氧化酶衍生物（XOI），它的作用不同于促钠消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在提较高钠（UA）的显现出，而 lesinurad 旨在通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加钠的肾脏消化，URAT1 是钠的转运体，交由大部分钠的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种尺寸并购，一种尺寸药品之中带有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种尺寸之中带有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称之为，Duzallo 并购时带有一项黑框警告，提醒该衍生物有急性肾衰竭安全性。

Ironwood 市场营销较管理人员副总裁兼首席物流吏 McCourt 在一份声明之中称之为，「与仅有用作别嘌呤醇相比，Duzallo 能使仅有有两倍不受支配的腹水高血压实现目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在无计可施的腹水高血压之中，要大幅提高 6 mg/dL 一般而言的目标有显著未满足的需要。」

McCourt 补足道，Ironwood 预计 Duzallo 将已是其腹水名衔经营者的「关键性驱动力」，其在英美两国的年出货略低于有望超过 3 亿美元。基于本年月末的 371 个总制剂使用量，Ironwood 报告 Zurampic 本年的净营业额约为 10 万美元，而上周月末的净营业额为 80 万美元，总制剂数约为 2400 个，仅有周内就创造了 50 万美元的净营业额和 1500 个制剂使用量。

较略高于 2.65 亿美元的交易

Ironwood 本年收购了 Duzallo 在英美两国的平等权利，此前该日本公司从阿斯利康手之中许可拿到了所有含 lesinurad 的厂家在英美两国的影音平等权利，其之中包括与腹水系统性的较高钠血症衍生物 Zurampic，这款衍生物于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些平等权利的回报，Ironwood 准许向阿斯利康缴交 1 亿美元的预付款，及较略高于 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及都只出货付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子日本公司，该日本公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申领。新药申领资讯基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据库，两项飞行测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，亦有一项药动学研究评论了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言mg复方衍生物同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片朋友们用作的动物等效性。

在仅有用作别嘌呤醇不能最终目标 sUA 水平的临床飞行测试腹水成年受试者之中，lesinurad+别嘌呤醇使仅有有两位的高血压在 6 个月末内大幅提高

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编辑： 冯志华